16/07/2026

Contexte 2026:

L’article 87 de la LFSS 2026 porte sur l’optimisation du recours aux médicaments biologiques similaires, génériques et hybrides pour les pharmaciens d’officine.

Évolutions 2026: plusieurs mesures sont mises en œuvre:

Le renforcement de la substitution sur les médicaments hybrides et biologiques similaires en alignant progressivement leurs règles de délivrance sur celles des médicaments génériques notamment sur la notion du tiers payant.

Le délai d’application des tarifs de remboursement ajusté pour les médicaments génériques et hybrides est modifié: dès la première année qui suit la publication au JO du premier médicament générique ou hybride.

Le tarif de remboursement ajusté est élargi aux médicaments biologiques similaires.

L’obligation de mentionner le nom de marque du médicament est abrogé, seule la substance active doit être obligatoirement apposée.

Ces mesures sont effectives à partir du 01 septembre 2026.

Les modalités d’agrément sont les suivantes :

La prise en compte obligatoire de cet avenant par les éditeurs est applicable trois mois après la publication des cas de tests par le CNDA.

A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 8, ou une homologation sur la dernière version de référentiel DI :

• Soit à l’occasion de la migration depuis un addendum antérieur ou une version de DI antérieure
• Soit à l’occasion d’un primo-agrément ou une primo homologation SESAM-Vitale

Cet avenant n’est pas opposable :

• En cas de changement de socle technique de référence pour un logiciel déjà agréé Addendum 8.

Le palier minimum pour prendre en compte cet avenant est l’addendum 8.

Cet avenant fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit.

• Pour les produits homologués conformément à la dernière version de référentiel DI : Homologation pour prendre en compte la maintenance du produit.
• Pour les produits homologués conformément à une version antérieure : Conformité logicielle pour les solutions dont l’homologation est arrivée à échéance.
• Homologation pour les solutions dont l’homologation est encore valide (avec maintien de la date de fin d’homologation initiale).

L’ouverture de l’agrément et de l’homologation est fixée à la date de parution des cahiers de tests correspondants sur le site web du CNDA.