21/10/2024

Contexte
Cet avenant a pour objet de compléter et préciser les modalités de substitution des médicaments suite à l’apparition des médicaments hybrides et biosimilaires
Évolutions
Un patient peut se voir substituer les médicaments de sa prescription sous certaines conditions en fonction du médicament prescrit.
1) Prescription de médicaments hybrides
Deux arrêtés du 31 janvier 2023 précisent les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe hybride ainsi que les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe hybride.
2) Prescription de médicaments biosimilaires
L’article L.5125-23-2 du Code de la santé publique autorise à substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique prescrit. Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d’une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.

La base de remboursement du médicament délivré correspond :

• au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), si le médicament est soumis à TFR,
• au tarif ajusté (TRA), si celui-ci est défini,
• ou à défaut au prix public TTC s’il ne comprend ni TFR ni TRA.

Un patient qui refuse la substitution d’un médicament hybride ou biosimilaire peut bénéficier dans tous les cas du tiers-payant et ne pas faire l’avance des frais de la part AMO.

Les modalités d’agrément sont les suivantes :

La prise en compte obligatoire de cet avenant par les éditeurs est applicable trois mois après la publication des cas de tests par le CNDA.

A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 8, ou une homologation sur la dernière version de référentiel DI :

• Soit à l’occasion de la migration depuis un addendum antérieur ou une version de DI antérieure
• Soit à l’occasion d’un primo-agrément ou une primo homologation SESAM-Vitale

Cet avenant n’est pas opposable :

• En cas de changement de socle technique de référence pour un logiciel déjà agréé Addendum 8.
• En cas d’extension à de nouvelles spécialités pour un logiciel déjà agréé addendum 8 ou homologué DI 4x.
• Pour les logiciels déjà en cours d’agrément addendum 8 ou d’homologation DI 4x, cet avenant sera opposable six mois après la publication des cas de tests par le CNDA.

Le palier minimum pour prendre en compte cet avenant est l’addendum 8.

Cet avenant fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit

• Pour les produits homologués conformément à la dernière version de référentiel DI : Homologation pour prendre en compte la maintenance du produit.
• Pour les produits homologués conformément à une version antérieure : Conformité logicielle pour les solutions dont l’homologation est arrivée à échéance.
• Homologation pour les solutions dont l’homologation est encore valide (avec maintien de la date de fin d’homologation initiale).

L’ouverture de l’agrément et de l’homologation est fixée à la date de parution des cahiers de tests correspondants sur le site web du CNDA.