Décision CVH du 23 août 2018 : avenant N° 20_EV103-Intégration CFE dans SESAM-Vitale v01.10

27/09/2018

Les modalités d’agrément/homologation de l’avenant «PDT-CDC-083 Avenant 20_EV103-Intégration CFE dans Sesam-Vitale v01.10» sont les suivantes :

1. La prise en compte obligatoire de cet avenant par les éditeurs est applicable trois mois après la publication de la décision CVH.

A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 7 ou une homologation sur la dernière version de référentiel DI ou TLA :

  • soit à l’occasion d’un primo-agrément ou une primo-homologation SESAM-Vitale
  • soit à l’occasion de la migration depuis un addendum antérieur ou une version de DI ou TLA antérieure

Cet avenant n’est pas opposable en cas de changement de socle technique de référence pour un logiciel déjà agréé addendum 7.

2. Le palier minimum pour prendre en compte cet avenant est :

  • pour les logiciels pharmaciens : addendum 4
  • pour les autres catégories de PS : addendum 6 avec complément PC/SC ou référentiel DI 3.80
  • pour le TLA : référentiel TLA 4.00

3. Cet avenant fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit.

Procédure d’agrément : Procédure allégée.
Procédure pour les référentiels DI et TLA :
Pour les produits homologués conformément à la dernière version de référentiel :
Homologation pour prendre en compte la maintenance du produit.
Pour les produits homologués conformément à une version antérieure :
Conformité logicielle pour les solutions dont l’homologation est arrivée à échéance,
Homologation pour les solutions dont l’homologation est encore valide (avec maintien de la date de fin d’homologation initiale).

4. L’ouverture de l’agrément et de l’homologation est fixée à la date de parution des plans de tests correspondants sur le site web du CNDA.

Autorisation exceptionnelle
Dans le cadre de la mise en œuvre de l’avenant Intégration de la CFE dans Sesam-Vitale, les logiciels agréés addendum 6 (STR 1.40.8 ou 1.40.9) sont autorisés exceptionnellement à se faire agréer sur le palier « addendum 6 avec complément PC/SC » (STR 1.40.10) afin de respecter le palier minimum requis pour l’avenant 20. Ces logiciels devront obligatoirement mettre en œuvre l’option PC/SC.
Les logiciels homologués DI 3.50, 3.60 ou 3.70 sont autorisés exceptionnellement à passer une conformité logicielle sur le palier « DI 3.80 », afin de respecter le palier minimal requis.
Cette procédure fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit :
Procédure d’agrément : Procédure allégée,
Pour le référentiel Dispositif intégré : Conformité logicielle.

L’ouverture de l’agrément pour le palier « addendum 6 avec complément PC/SC » et de l’homologation pour le DI 3.80 correspond à la date de mise à disposition du plan de tests par le CNDA

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