Décision CVH du 19 juillet 2018 : avenant n°18 Télémédecine

23/07/2018

Les modalités d’agrément/homologation de l’avenant « PDT-CDC-082 Avenant 18_EV101-Télémédecine v01.00 », sont les suivantes :

1 – La prise en compte obligatoire de cet avenant par les éditeurs est applicable trois mois après la publication de cette décision

A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 7 ou une homologation à partir du DI 3.90 :

  • Soit à l’occasion d’un primo-agrément ou une primo-homologation SESAM-Vitale
  • Soit à l’occasion de la migration depuis un addendum antérieur ou une version de DI antérieure

Cet avenant n’est pas opposable en cas de changement de socle technique de référence pour un logiciel déjà agréé addendum 7.

2 – Le palier minimum pour prendre en compte cet avenant est l’addendum 6 avec complément PC/SC (référentiel DI 3.80)

Au préalable, le logiciel devra :

  • Être autorisé ADRi
  • Avoir intégré les avenants suivants :
    • EV65 : TPi ACS
    • EV78 : TP ALD/Maternité

3 – Cet avenant fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit

La procédure d’agrément est la Procédure allégée
Pour le Référentiel DI :

  • Pour les produits homologués conformément au référentiel 3.90 : homologation de maintenance
  • Pour les produits homologués conformément à un référentiel antérieur au 3.90 :
    • Conformité logicielle pour les solutions dont l’homologation est arrivée à échéance
    • Homologation de maintenance pour les solutions dont l’homologation est encore valide (avec maintien de la date de fin d’homologation initiale)

L’ouverture de l’agrément et de l’homologation est fixée à la date de parution des plans de tests correspondants sur le site web du CNDA.