Décision CVH du 4 février 2019 : avenant 21 de maintenance et package documentaire 1.40 Addendum 7 version de décembre 2018

05/02/2019

Contexte

Afin d’introduire les dernières évolutions de maintenance réglementaire et technico-fonctionnelles parues depuis le palier 1.4-Addendum 7 diffusé en juillet 2015, il a été décidé de rédiger un avenant de maintenance (avenant 21).
Afin de faciliter la lisibilité et la prise en compte des nombreuses évolutions documentaires depuis la parution de l’Addendum 7 de juin 2017, il a été décidé de publier un corpus documentaire qui reprend l’ensemble des éléments détaillés ci-après.

Le palier 1.40 – Addendum 7 – décembre 2018 intègre les différentes évolutions publiées sous forme :

  • d’Avenant
  • de Fiches d’Information (FI)
  • et de Fiches Réglementaires (FR)

depuis le palier 1.40-Addendum 7 de juin 2017.

Décision

Les modalités d’agrément de ces livrables sont les suivantes :

Pour l’avenant 21 de maintenance
La prise en compte obligatoire de cet avenant par les éditeurs est applicable trois mois après la publication des cas de tests par le CNDA.
A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 7 ou une homologation sur la dernière version de référentiel DI :

  • Soit à l’occasion d’un primo-agrément ou une primo-homologation SESAM-Vitale
  • Soit à l’occasion de la migration depuis un addendum antérieur ou une version de DI antérieure

Cet avenant n’est pas opposable :

  • En cas de changement de socle technique de référence pour un logiciel déjà agréé addendum 7
  • En cas d’extension à de nouvelles spécialités pour un logiciel déjà agréé addendum 7 ou homologué DI 3.9x

Pour les logiciels déjà en cours d’agrément addendum 7 ou d’homologation DI 3.9x, cet avenant sera opposable six mois après la publication des cas de tests par le CNDA.

  • Le palier minimum pour prendre en compte cet avenant est l’addendum 6 avec complément PC/SC (STR 1.40.10.11) ou le référentiel DI 3.80
  • Cet avenant fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit

Procédure d’agrément : Procédure allégée.
Procédure pour le référentiel DI :

  • Pour les produits homologués conformément à la dernière version de référentiel DI : homologation pour prendre en compte la maintenance du produit
  • Pour les produits homologués conformément à une version antérieure : conformité logicielle pour les solutions dont l’homologation est arrivée à échéance
  • Homologation pour les solutions dont l’homologation est encore valide (avec maintien de la date de fin d’homologation initiale)

L’ouverture de l’agrément et de l’homologation est fixée à la date de parution des plans de tests correspondants sur le site web du CNDA.

Pour le cahier des charges éditeurs et le référentiel DI
La prise en compte obligatoire de cette version de cahier des charges par les éditeurs est applicable trois mois après la publication des cas de tests par le CNDA.
A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 7 ou une homologation sur la dernière version de référentiel DI.

Pour les logiciels déjà en cours d’agrément addendum 7 ou d’homologation DI 3.9x, cet avenant sera opposable six mois après la publication des cas de tests par le CNDA.

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