31/10/2019

Décision

Les modalités d’agrément/homologation de l’avenant « PDT-CDC-090 Avenant 25_EV116-AccompagnementALaTéléConsultation v01.00 », sont les suivantes :

La prise en compte obligatoire de cet avenant par les éditeurs est applicable trois mois après la publication des cas de tests par le CNDA.
A compter de cette date, il sera opposable à l’ensemble des éditeurs demandant un nouvel agrément addendum 7 ou une homologation sur la dernière version de référentiel DI ou TLA :

• Soit à l’occasion d’un primo-agrément ou une primo-homologation SESAM-Vitale
• Soit à l’occasion de la migration depuis un addendum antérieur ou une version de DI ou TLA antérieure

Cet avenant n’est pas opposable en cas de changement de socle technique de référence pour un logiciel déjà agréé addendum 7

Le palier minimum pour prendre en compte cet avenant est :

• Pour les logiciels pharmaciens : addendum 4
• Pour les autres catégories de PS : addendum 6 avec complément PC/SC ou référentiel DI3.80
• Pour le TLA : référentiel TLA 4.00

Cet avenant fait l’objet d’un agrément ou d’une homologation en fonction du produit.

• Procédure d’agrément : Procédure allégée
• Procédure pour le référentiel DI et TLA :
  • Pour les produits homologués conformément à la dernière version de référentiel DI : homologation pour prendre en compte la maintenance du produit
  • Pour les produits homologués conformément à une version antérieure : conformité logicielle pour les solutions dont l’homologation est arrivée à échéance
  • Homologation pour les solutions dont l’homologation est encore valide (avec maintien de la date de fin d’homologation initiale)

L’ouverture de l’agrément et de l’homologation est fixée à la date de parution des plans de tests correspondants sur le site web du CNDA.